Theranexus, Cullgen, Ribonexus, 4P-Pharma
9 mai 2023
Theranexus (ALTHX*) et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF) obtiennent l’accord de la FDA sur le design et les critères d’évaluation principal et secondaires de l’étude pivot de phase 3 de Batten-1 dans la maladie de Batten. L’étude randomisée en double-aveugle concernera une population cible d’environ 60 patients âgés de 4 à 16 ans. Le critère principal d’évaluation sera l’acuité visuelle. Une évaluation de l’aptitude fonctionnelle aux activités de la vie courante, ainsi qu’une mesure de la Qualité de Vie sont également prévues. Le recrutement devrait démarrer d’ici la fin de l2023 aux États-Unis et en Europe. Sous réserve de résultats positifs, la FDA confirme qu’...
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